中国药企非洲打假记

“尼日利亚是我们第一个开展防伪标签项目的国家,目前正在生产第一批产品。我们的计划是6月中旬将第一批药物运抵尼日利亚,货到后我们在第一时间启动市场推广。”

日前据英国《金融时报》报道,针对中国制药企业因为“中国假药”的问题,中国桂林南药股份有限公司(下称“桂林南药”)开始在非洲推出针对本公司生产的抗疟疾药物的手机短信防伪验证手段。对此,桂林南药方面向《凤凰周刊》作出上述表态。

此前,有关“中国假药肆虐非洲”的传闻不绝于耳,但鲜有中国药企对此作出反应。桂林南药的这一行动,拉开了中国药企在非洲打假的序幕。

与非洲企业合作进行短信防伪

2012年,有传言称非洲的假药来自中国和印度等国家,假药主要指中国在非洲市场上抗疟疾的药物。因为疟疾是非洲传播范围最广的传染性疾病之一,非洲大陆有超过6亿人遭受疟疾侵袭,其中大部分是儿童。据英国《卫报》报道,在坦桑尼亚和乌干达假冒伪劣的抗疟疾药物有1/3来自中国,并引述乌干达国家药物管理局首席检察官的话说,“中国假药在乌干达泛滥”。报道甚至提到,2007年从中国出口的假冒药用糖浆在巴拿马造成上百人中毒身亡,2008年受污染的中国抗凝血剂肝素导致149名美国人死亡。

该消息很快引起大陆官方的高度重视。中国外交部非洲司司长卢沙野回应称:“有关中国假药充斥非洲的说法完全是无稽之谈。”同时,他还阐述了中国之于非洲的友好和援助,以表达中非之间的友好关系。新华社也引述乌干达卫生部副部级官员的话为“中国假药”澄清。

虽然争议不断,但均基于共同的认识——不论数量如何,来自何处,“中国假药”在非洲的确是存在的。有质疑称,“中国假药”大多从中国进口,除了抗疟疾药,还包括抗生素、紧急避孕药等;但也有分析指出,“中国假药”有很多来自不同渠道,不排除有人盗用“中国制造”的标签在本地制造假药。

“我们对于中国假药的认知主要也通过媒体,公司对此并未做过专门的研究调查。” 桂林南药董事长虞哲敏向《凤凰周刊》坦言,但是“中国假药”对其还是造成了一定影响,“对中国药品的不信任一旦形成,就需要花很多时间去解释和游说”。而针对医生和药剂师这些受教育程度高且在当地社会地位较高的专业人士,要重新建立他们的信任很不容易。

虽然目前尚未遇到自己的药品在非洲被仿冒和对药品进行召回的情况,但是为了保持在非洲市场的占有率和竞争力,桂林南药必须防患于未然。除了继续巩固已经形成的药品召回及药品不良反应等管理制度,桂林南药开始推出手机短信防伪验证手段。

但事实上,早在几年前,桂林南药就产生了对药品进行“防伪”的意愿。据虞哲敏介绍,桂林南药有个产品叫做青蒿琥酯片,这种药物曾经在非洲和东南亚的认知度非常高。上世纪90年代末至本世纪初,非洲市场当时还没有其他同类产品,青蒿琥酯片在市场上几乎处于垄断地位。但是仿冒药也随之而来,尤其在东南亚地区,有的不但仿冒包装,就连为了防伪制作的“激光防伪标签”也被仿制,几乎能够以假乱真。为了打击假药,该公司专门收集多方信息整理出了一套“打假”培训课件,教授买家如何区别真伪。

然而,桂林南药在打假的过程中发现,当地人的假药防范意识非常薄弱。此外,由于当时经验和技术的限制,很难找到合适的平台,因此该打假计划一度搁置。直到最近,桂林南药通过第三方渠道联系到了两家公司,双方尝试着开展合作。其中一家是名为mPedigree Network Nigeria LTD的西非网络公司,它试图采用先进网络技术来鉴别非洲和亚洲的假冒药物。

谈及防伪系统的具体模式,相关负责人表示,首先由mPedigree将自行开发的随机编码打印出来制成防伪标签。桂林南药购买这些预先打印好的防伪标签后,将其贴在抗疟疾药物包装上(一个防伪编码只能使用一次)。消费者购买后可刮开防伪标签上涂层进行验证,如果产品为真,系统会自动回复短信告知“这是真药”。由于短信在非洲的普及率相当高,卖家提前在网上预注册了这些防伪编码,使得客户操作起来十分方便。据了解,目前市场上还有几种防伪技术,但相比之下操作起来比较复杂,在非洲不太实用。

对于这样的短信打假模式,虞哲敏表示,他们有着相应的市场战略和推广计划。“除了尼日利亚,接下来会考虑去加纳和肯尼亚,因为这三个国家可以对产品标签和短信号码实现共享。目前这两个国家的具体实施计划表还在完善当中。”

中国药企遭遇准入难题

药品作为一种特殊商品在出口领域一直有着很高的准入门槛,非洲地区的药品市场过去基本被西方企业垄断,很长一段时间被称为“中国制造”未能进入的最后一块处女地。一度非洲的药品也非常昂贵。这几年,越来越多的中国制药企业把质量高且价格低廉的药品出口到非洲,这样不可避免地抢占了部分本属于西方跨国企业的市场,中国药企也逐渐成为瑞士诺华和法国赛诺菲这些知名跨国药品公司强大的竞争对手。

据中国医药保健品进出口商会提供的数据显示,2012年中国医药外贸出口额达到476亿美元。目前,中国医药保健品进出口额每年都实现超过20%的复合增长率,增幅远高于国家整体外贸进出口的总水平。其中,中国对非洲、俄罗斯、大洋洲等新兴市场的医药出口不断增加,去年的出口增幅更是高达 20%。

然而,相比“Made in China”,非洲普通民众更多接触的还是来自印度的药品。这主要是由于非洲大部分地区经济欠发达,在医药市场能够获得的有限利润不高,因此许多中国的大型药企更加看重欧美市场,能够在非洲活跃的中国医药企业大多规模不大。

在国家食品药品监督管理局2003年8月18日发布的《药品进口管理办法》中,从报批到抽检,详尽规定了中国药品出口的资格以及流程。据《办法》介绍,企业若想自行出口并在非洲各国销售的药品,必须首先在当地国家药监部门(类似中国食品药品监督管理局)取得注册批准,并委托当地具有GSP证书合法医药公司进行分销。此外,非洲各国药监部门会对当地市场销售的药品进行监管,没有注册的药品是不能合法销售的;当地药监部门也会对市售药品开展质量抽检等措施监测药品质量。

然而,中国药企在出口过程中仍会遭遇各种各样的问题。由于药品的特殊性,其在合法销售前必须先注册,即便在经济不够发达的非洲也是如此。中国药品在注册过程中最常碰到的问题是英文资料准备的欠缺。国内许多药厂的产品不错,却很难能拿出一套符合当地药证法规的英文注册资料——这里面涉及对中文资料准确的英文翻译以及采用药典质量标准的差异。这是由于国产药品以中国药典为基础,而非洲国家通常只接受美国药典、英国药典或者国际药典标准。有些中国供应商的产品资料由于不符合当地药证法规要求,最后只能抱憾放弃。

市场准入后,以桂林南药为例,其抗疟疾药品需要通过UNICEF、VPP等国际非政府组织或MISSION PHARMA等全球性药品采购商供应进入非洲市场,这样的渠道须委托第三方药品检验机构对采购药品进行质量抽检以保证药品质量安全。

除了经过上述途径进入国外市场以外,中国药品还有一条“绿色途径”。比如同属于抗疟疾药物生产商的北京华立科泰医药公司,它走的是与桂林南药截然不同的官方途径。中国国家领导人出访非洲时曾多次将华立科泰的药品作为礼品赠送,因而通过中国商务部、卫生部和科技部等相关部门的“带路”,华立科泰的药物也顺利打入非洲市场。

随着中国药企不断地摸索出口模式,也同样要适应纷杂的国际准则。最近的消息是,欧盟2011年针对原料药进口问题颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)将于今年7月正式执行。据62号令要求,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)”等要求。面对62号令,中国药企的洗盘格局在所难免——在62号令正式施行之前,如果有中国药企还没有拿到国家监管部门提供的证明,那么其药品将很难会出现在欧洲市场。

无论进入哪国市场,中国药企无疑要做的就是提高自身技术水平和创新能力,这样无论面对怎样的准入门槛,都不会将自己处于被动位置。如此看来,桂林南药的做法可以说是中国药企为自身正名的开端。

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