保健品审批制度存废之争

时下大陆政府力推的一项重要简政放权改革——行政审批制度改革,可能将通过立法形式扩大至保健食品行业。不过目前,该项改革却遭遇行业内外不小的反对声。

今年5月14日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,讨论通过《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》,草案第五十六条规定:对部分保健食品实行备案管理。

6月23日,该草案在十二届全国人大常委会第九次会议上被初次审议。据相关人士透露,如顺利,修订后的《食品安全法》有望于今年年内出台。

按照现行法律法规,任何企业的每一款保健食品产品若想进入市场,都必须先行获得政府发放的行政许可批号。如若实行备案制,将降低行业准入门槛,通过市场自由竞争机制和政府的事后监管体系,重新建立该行业的规范。

虽然备案制是多数市场经济国家监管保健食品行业惯例,也被众多业内人士认可是大陆未来保健食品行业改革的大趋势。但是也有消息显示,对于保健食品市场准入的管理,是否应立刻将长期实行的行政审批制度改为备案制,仍存在很多反对声音,门槛内外的企业利益博弈异常激烈。

令人意外的是,对取消审批制反对最为强烈的,竟然是长期饱受“跑批文”折磨的部分保健食品企业自己。据大陆财经类媒体《中国经营报》报道,广东保健食品行业已有几十家大型企业正在联名起草反对备案制的意见书,希望阻止该项修法内容出台。

宏观经济学者胡释之表示,取消审批制,意味着批文变成废纸,手中拥有批文的企业作为既得利益者,自然会强烈反对。

审批制是“混乱源头”

“我们在大陆销售的保健食品种类甚至不及美国市场上的三分之一。”一位知名美国保健食品企业的市场部人士告诉《凤凰周刊》。该公司自1998年进入大陆市场至今,相继获准出售的保健食品共20余种,包括维生素等营养素补充剂及蛋白粉等功能性保健食品等,而在美国,则时出售营养素补充剂、减肥食品、运动营养补充食品即功能型饮料等逾60种产品。

该人士透露,大陆在售产品如此少并非市场不接受,批文难拿是主要原因之一。他表示“大陆市场反馈出来的信息显示,消费者对我们的产品很有信心,如果取消审批制,有更多的产品可以进入大陆市场,相信公司会有更好发展。”

不仅是海外企业,大陆本土保健品企业也同样面临批文难题,以至于代办批文、批文转让等交易已经形成一个巨大而活跃的市场。在大陆搜索网站百度网输入“保健品 批文”可以搜索到超过200万条信息,首页前8条全部是批文代办及转让信息。

作为食品的一种,保健食品虽然被定义为能调节人体机能,适于特定人群食用的食品。但是其具体功效如何,难以如药品般通过实验和数据等明确确认,追捧者与不屑者均为数众多。身份的模糊性令保健食品在各个国家食品安全领域都属监管难题,很多国家不时有新闻曝光一些产品含有违禁成分或安全风险而被召回。

保健食品在大陆市场上出现并流行的时间较晚,从法律法规上对其监管,是1995年实施《食品卫生法》、1996年卫生部出台《保健食品管理办法》后才开始。后者明确规定:卫生部对保健食品实行审批制度。凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》。

2005年国家食品药品监督管理局出台《保健食品注册管理办法(试行)》, 2009年《食品安全法》取代《食品卫生法》,国家食药监局接手保健食品审批权。截至目前,获得批文的国产保健品为1.3万余种,国外保健品为714种。

不过,近20年的行业发展状况显示,严格的前置审查并没有令大陆保健食品市场实现规范有序,很多国家曾出现的问题均没能避免。在2013年5月16日保健食品打“四非”专项行动发布会上,国家食药监总局新闻发言人颜江瑛就曾表示:大陆保健食品产业方兴未艾,但是目前保健食品市场存在的问题依然突出,不法企业有的擅自在保健食品中添加违禁物品,有的以食品批准文号、生产许可证号、消杀产品批准文号等假冒保健食品;还有虚假夸大产品功效、擅自增加保健功能、扩大适用人群、误导消费者等。

除此以外,还出现更多自由市场竞争环境下没有的问题。

严格而复杂的前置审查首先造成了政府和企业资源的巨大浪费。据中国保健协会副秘书长张大超向媒体透露:一个新研发的保健食品在上市前,仅行政审批时间就需半年以上,再加上此前的试验和排队时间,企业取得批文至少需要两年。

除了漫长的候审时间,企业为获得批文还要有不少财力付出。据估算,企业为了获得一款产品的批文,需投入的成本约为20万元至30万元。这部分成本最终不可避免将转嫁给消费者。

来自多家行业调查机构的数据均显示,目前大陆保健食品年销售总额约达千亿元,并且仍将快速增长。严格准入审查难以阻挡企业进入市场的脚步。

各种批文代办、转让等业务应运而生。一些手握批文的企业并不投入生产,而一些希望进入市场的企业则只能花钱买批文,令批文交易市场异常活跃。

还有很多企业因为拿不到国家食品药品监督管理总局的批文,转而向地方相关部门申请。据新华社主管大陆时政媒体《望东方周刊》报道,截至2009年,经由地方卫生部门等批准的“食字号”、“健字号”产品已约5万种,远超卫生部、国家食药监总局批准的9000余种。此类冒充“保健食品”的产品被称为“李鬼”产品,而这类批文被称为“地方粮票”。不仅造成了保健食品批号混乱、消费者难以辨识的情况,也给地方政府权力寻租提供了巨大套利空间。

而审批制最大的弊端就是重事前审查,轻事后监管,此举给食品安全带来巨大风险。

“保健食品问题大多出现在生产过程和销售领域。”社科院食品药品发展与监管研究中心主任张永健曾表示。过往新闻时有曝光,某些产品在生产中添加违禁成分或未达卫生标准等,监管部门应该完善对产品原料、生产过程等长期监管,而不是一次审批一劳永逸。

行政审批制度,还意味着政府承担无限责任,为企业背书,成为产品安全、企业信誉的担保人,导致产品出现问题后,涉事企业往往抬出“批文”,将责任推诿给政府。而“无限责任”往往意味着“没有责任”,消费者也难以要求政府赔偿。

立法博弈已久

保健食品行业的行政审批制实行近20年来,弊端早已被业界广为诟病。早在2009年,即有媒体报道,30多家中外保健食品企业向国务院法制办即食药监总局递交一份联合签名的意见书,指出审批制弊端,要求逐步放开审批,重视市场监督。

同年有媒体曝出《保健食品监督管理条例》(征求意见稿)中第十条规定保健食品必须取得产品注册证,但是营养素补充剂只需要“经国家食品药品监督管理部门安全性审查,实行备案管理”,曾被看做是打开了备案制的口子。但该条例至今仍未出台。

随着《食品安全法》开始修订,2013年7月,再有包括中粮、娃哈哈、康恩贝、华北制药等100余家企业提交修法建议,要求对食品声称功能实行分类分级管理,并引入备案制。

然而反对的声音也不甘示弱。除广东几十家保健品企业联名起草反对备案制意见书致相关部门外。同仁堂健康药业股份有限公司副总经理张宏在接受《中国经营报》采访时曾透露,同仁堂目前拿到的批文有90多个,尚有40多个在申请中,一旦取消审批制,一大把批文将变成一沓废纸。

部分行业协会也表示出担忧。声称由中国健康产业内具有代表性的大中型企业为核心组成的行业机构“中国保健协会”副秘书长张大超接受媒体采访时表示:虽然注册审批制在国内保健品行业争议巨大,但无可厚非的是,这一制度有效地保障了保健食品的食品安全,促进和保障了中国保健食品行业的发展。
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